产品注册专员 (光明)
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责任: 向国内和国际监管机构提交文件和合乎机构要求,以确保及时向市场发布新产品,并继续支持当前销售的产品。 在经理和顾问的指导下,根据标准和法规,协助制定、编制、实施和维护质量体系程序。 控制和维护质量文件、CAPA、包装说明书、标签、COFA、MSDS、DHF、DHR、DMR和技术文件。 协助其他部门处理文件,尤其是新文件,以符合法规监管的要求。 在经理和顾问的指导下,扩大对(FDA)510(k)和国际提交(CE)所需文件的了解。 配合公司的产品、服务和相关服务的目标,满足顾客的需要,并确保质量管理体系的有效性。 深入了解中国国家医药产品管理局(NMPA)体外诊断法规。 负责向监管机构提交申请、报告或信函等资料。 审查所有监管机构提交的材料,以确保及时性、准确性、全面性或符合监管标准。 为新产品的准备和提交制定监管战略和实施计划。 制定或实施监管事务政策和程序,以确保保持或加强监管合规性。 保持对相关法规,包括拟议和最终规则的最新了解。 协助质量保证事宜。 知识和技能要求: 医学、生物技术及相关专业本科以上学历; 具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册的法律、法规、规章和技术要求 2年以上注册工作经验,有POCT试剂、仪器注册经验者优先; 有较强的语言表达能力和沟通能力 有一定的英文基础,能读写英文资料
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