法规注册主管
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岗位职责: 1、熟悉政府监管部门,尤其广东省药监局,对体外诊断试剂相关的法律法规以及相关办事部门工作流程(省药监注册处,审评中心,医疗器械检测所等); 2、按照公司拟申报产品的要求收集相应法规和标准要求,规划注册路径并与相关部门配合实施; 3、统筹管理深圳分公司新产品注册、指导研发、生产等部门按照法规要求准备产品注册申报资料; 4、参与产品研发的评审会议,在产品研发过程中提供法规要求的输入。 任职资格 1. 生物、化学、制药相关专业背景 2. 至少3年以上医疗器械注册经验(体外诊断试剂相关经验者优先),熟悉国内注册法规文件及注册流程 3. 具有较强的沟通能力和人际协调能力 4. 英文水平好,同时也了解国际注册的优先考虑
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